RECLAIM: Klinisch onderzoek naar de behandeling van Long COVID

Long COVID bestaat echt. Sommige mensen hebben symptomen die meer dan twee jaar na de diagnose van acute COVID-19 aanhouden. Het Post-COVID Expertisenetwerk Nederland, dat wordt gefinancierd door ZonMw, zet zich in om meer te weten te komen over Long COVID klachten zodat we ze kunnen begrijpen, behandelen en voorkomen. De RECLAIM trial is onderdeel van dit netwerk.

RECLAIM is een trial waarin de werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingen van langdurige symptomen van COVID-19 wordt geëvalueerd. De trial – een zogenaamde adaptieve platformtrial – is ontworpen om verschillende behandelingen tegelijkertijd te bestuderen. Hij is momenteel in voorbereiding.

Bent u geïnteresseerd in updates, zoals de start van de patiëntenwerving? Ontvang onze nieuwsbrief voor updates.

Long COVID symptomen

Het aanhouden van symptomen langer dan drie maanden na een SARS-CoV-2 infectie wordt met veel termen aangeduid, waaronder Long COVID, Post-COVID Condition of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC).

Langetermijneffecten van COVID kunnen voor iedereen anders zijn en ze kunnen invloed hebben op veel verschillende delen van het lichaam, zoals de hersenen, het hart en de longen. Aanhoudende symptomen die vaak geassocieerd worden met langdurige COVID zijn zeer divers en kunnen zijn:

Veel gestelde vragen

Het onderzoeksplan

Worden er al patiënten geworven voor het onderzoek?
Nee, nog niet. Het onderzoek is inmiddels ingediend ter beoordeling bij een Nederlandse ethische commissie. We verwachten dan ook in september 2024 te kunnen starten met de patiëntenwerving.

Hoe kan ik op de hoogte blijven van nieuwe ontwikkelingen?
Meld u hier aan voor de RECLAIM Nieuwsbrief. U dient een e-mailadres op te geven. U kunt ook uw naam en telefoonnummer op geven als u wilt dat wij rechtstreeks contact met u opnemen zodra de studie start. Let op: deze optie is niet verplicht.

Wat zijn de criteria om mee te doen? 
Het gaat om volwassenen (18 jaar en ouder) met langdurige klachten die ontstaan zijn na een SARS-CoV-2 infectie. Er zullen nog wat andere criteria zijn die te maken hebben met de medicijnen die getest gaan worden; zo kunnen mensen met een contra-indicatie voor een bepaald medicijn dat specifieke medicijn niet gebruiken. De precieze criteria zullen pas bekend zijn wanneer het zogenoemde 'trial protocol' is goedgekeurd door de daarvoor bevoegde instanties.  

Dit zal een landelijke trial zijn, zonder geografische criteria en we zullen ervoor zorgen dat de deelnemers aan de trial een afspiegeling zijn van de geografische spreiding van Long COVID in Nederland.

Moet ik worden doorverwezen naar de trial?
Hoewel we mensen aanraden om deelname te bespreken met hun huisarts of andere zorgverleners, is er geen formele verwijzing nodig. We accepteren zelfverwijzingen voor het trial.

Welke middelen worden getest?
Dat is nog niet helemaal zeker. Het zal gaan om beschikbare geneesmiddelen, waarvan men weet dat ze veilig zijn en gemakkelijk in de thuissetting kunnen worden ingenomen. Bijvoorbeeld middelen die op basis van studies bij acute COVID veelbelovend zijn gebleken, maar waarvan nog onbekend is of ze ook een gunstig effect hebben op de klachten van patiënten met Long COVID. Of middelen die ingrijpen op lichaamsprocessen waarvan we met de kennis van nu denken dat ze de klachten zouden kunnen veroorzaken. Kansrijke middelen zijn bijvoorbeeld metformine en colchicine.

Welke criteria worden gebruikt om een onderzoekmedicijn te selecteren?
De onderliggende mechanismen van Long COVID worden nog steeds onderzocht en zijn nog niet volledig begrepen. Long COVID-patiënten gebruiken echter verschillende behandelingen op basis van trial-and-error; deze behandelingen zijn nog niet geëvalueerd in klinische onderzoeken. Om te bepalen welke behandelingen veilig en het meest effectief zijn, moeten er klinische onderzoeken worden gedaan. Idealiter zijn de behandelingen ook op grote schaal beschikbaar, zodat patiënten er onmiddellijk toegang toe hebben. Dit is het geval voor behandelingen die al voor andere aandoeningen worden gebruikt (zoals metformine voor diabetes en colchicine voor jicht) en dus relatief gemakkelijk op grote schaal ook zouden kunnen worden gebruikt voor de behandeling van Long COVID, als zou blijken dat ze effectief zijn in een trial.

Ik heb een ander geneesmiddel op het oog om te proberen tegen Long COVID (bijvoorbeeld Paxlovid). Gaan de onderzoekers dat ook meenemen? Of kan ik dat ergens 'aandragen'? 
De onderzoekers hebben al veel medicijnen/interventies in beeld, maar het is natuurlijk altijd mogelijk om suggesties aan te dragen. Hieronder is een e-mailadres speciaal voor deze trial. 

Moet ik reizen om mee te doen? 
In principe zal dat niet nodig zijn. De onderzoekers streven ernaar om het hele onderzoek zo in te richten dat reizen niet nodig is, met online procedures en het verzenden van de medicijnen via de post. 

De behandeling is op afstand, maar wie gaat de patiënt begeleiden en bij wie kan de patiënt vragen stellen bij bijwerkingen of problemen? 
Studie-artsen zullen online consulten doen met deelnemers. Ook de huisartsen van elke deelnemer worden op de hoogte gebracht van de trialdeelname. Deelnemers moeten bij een noodgeval altijd via de reguliere weg (huisarts, huisartsenpost, spoedeisende hulp) zorg zoeken en dan vermelden dat ze naast hun eventuele reguliere medicatie ook een trial-medicijn gebruiken. Nederlandse (huis)artsen hebben ruim ervaring met deze medicatie. 

Kun je als patiënt kiezen voor een bepaald medicijn uit de trial? 
Nee, dat kan niet. Er wordt geloot, dat is belangrijk voor een goed verloop van het trial.

Hieronder volgt een “technische” uitleg:
Er moet worden geloot om er zeker van te zijn dat iedereen dezelfde kans heeft om in 1 van de 3 trial-armen terecht te komen. Alleen dan kunnen we met vrij grote zekerheid zeggen of een medicijn werkt of niet. Het kan in eerste instantie teleurstellend zijn om in de controlegroep terecht te komen. Echter, als de onderzoekers na 3 maanden kunnen concluderen dat patiënten baat hebben bij een medicijn, dan zal dat medicijn waarschijnlijk ook snel beschikbaar komen voor de patiënten die in de controlegroep zaten aangezien deze medicijnen al beschikbaar zijn in Nederland. De controlegroep is juist heel belangrijk. Zonder controlegroep kunnen de onderzoekers niet meten of een medicijn gunstige effecten heeft of niet.

Krijgt iedereen het onderzoeksmedicijn of is er ook een placebo-behandeling.  En is er dan een loting door het systeem? 
Er komt een controlegroep, maar die krijgt van het trial-team geen onderzoeksmedicijn en ook geen placebo. Er wordt geloot in welke groep een patiënt terecht komt.  Deze patiënten in de controlegroep kunnen de gebruikelijke zorg, die ze al kregen voordat ze met de trial mee gingen doen, voortzetten. We zullen ze wel vragen om regelmatig  vragenlijsten in te vullen.

Wie leidt het klinische trial?
Het RECLAIM team bestaat uit patiënten, zorgverleners, artsen, leiders uit de gemeenschap en onderzoekers uit het hele land. Partners uit de gemeenschap met verschillende achtergronden zullen helpen om ervoor te zorgen dat het RECLAIM trial ten goede komt aan de mensen die het meest getroffen zijn door Long COVID. Het UMC Utrecht is wettelijk verantwoordelijk voor het trial. 

Over de wetenschap

Wat is Long COVID?
Momenteel worden er veel termen gebruikt om te beschrijven wat er kan gebeuren met de gezondheid van mensen nadat ze zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV-2 virus - het virus dat COVID-19 veroorzaakt. De langer durende gezondheidsproblemen die optreden na een infectie met het virus staan bekend als Long COVID, Post-COVID Condition, of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2.). Hoewel verschillende lokale en internationale agentschappen een voorkeur hebben voor de term die ze gebruiken, betekenen ze in wezen allemaal hetzelfde.

Wat we weten: Long COVID verwijst naar de effecten die het virus dat COVID veroorzaakt kan hebben op het lichaam na het eerste deel van de ziekte. Bij sommige mensen duren de symptomen nog weken of maanden nadat de eerste infectie voorbij is. Andere mensen kunnen later nieuwe symptomen krijgen, zelfs als ze aan het begin van de ziekte nog geen symptomen hadden.

Hoeveel mensen zijn er met Long COVID?
In Nederland zijn nog geen officiële cijfers over Long COVID beschikbaar, maar het is duidelijk dat het om een grote en groeiende groep gaat. 

Cijfers voor het Verenigd Koninkrijk (Office for National Statistics), per mei 2022: 2,8% van de bevolking is langer dan 4 weken ziek. Deze cijfers geëxtrapoleerd naar de Nederlandse bevolking komen neer op naar schatting:
- 360.000 mensen met klachten langer dan 12 weken na een Covid19 infectie,
- 210.000 mensen met klachten langer dan 1 jaar en 
- 64.000 langer dan 2 jaar na infectie.

Wat is PEM?
PEM staat voor Post Exertional Malaise, waarmee een verergering van klachten na (over)belasting wordt bedoeld. Klachten kunnen acuut ontstaan of ontwikkelen zich 12-48 uur na lichamelijke, cognitieve en/of emotionele inspanning. Deze klachten kunnen dagen of in sommige gevallen weken aanhouden. Met name de uitputting geruime tijd na de belasting is typisch.

Wat is POTS?
‘POTS’ staat voor Postural Orthostatic Tachycardie Syndroom. Dit komt vaker bij post-COVID patiënten voor. Dit betekent dat bij een houdingsverandering (bijvoorbeeld van liggende naar staande houding) de hartslag plots fors omhoog gaat. Hierbij ontstaan vaak diverse andere klachten (o.a. hartkloppingen, flauwvallen, hoofdpijn, vermoeidheid). 

Meer bronnen

Waar kan ik terecht met mijn langdurige gezondheidsklachten?
Er zijn veel verschillende symptomen van Long COVID. Het kan zijn dat je hulp nodig hebt van verschillende soorten artsen om je symptomen van Long COVID te behandelen en de hulp te krijgen die je nodig hebt. De artsen, of specialisten, die kunnen helpen zijn bijvoorbeeld cardiologen (hartartsen), longartsen (longartsen), neurologen (artsen voor de hersenen en het zenuwstelsel), fysiotherapeuten, ergotherapeuten of spraak- en taalspecialisten. Sommige klinieken hebben veel verschillende specialisten om Long COVID-patiënten te behandelen.

Online gemeenschap en advies
Voor advies en ondersteuning rondom langdurige gezondheidsklachten door het coronavirus kun je terecht bij C-Support [https://www.c-support.nu]. Op Coronaplein [https://www.postcovidnl.nl] vind je informatie en advies over herstel, ontmoet je lotgenoten en kun je jouw ervaringen delen. Ook kun je op dit patiëntenplatform via een chatfunctie vragen stellen aan zorgprofessionals.

Waar kan ik terecht met verdere vragen over dit trial? 
Op het e-mailadres van het onderzoeksteam: reclaim-trial@umcutrecht.nl.